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中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規(guī)定。

國內基于風險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構備案。第二，中等風險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。

醫(yī)用防護服屬于幾類醫(yī)療器械？

醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理

醫(yī)用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。

我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》中規(guī)定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫(yī)用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。

國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求不可簡單根據數據對比。
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